乙??w旋霉素片
Yixian Luoxuanmeisu Pian
Acetylspiramycin Tablets
本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?110.0% 。
【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,顯類白
色或微黃色。
【鑒別】(1)取本品細(xì)粉適量,加甲醇制成每lm l中約含
乙酰螺旋霉素5mg的溶液,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液;
另取乙酰嫘旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品,加甲醇制成每lm l中含5mg的溶
液,作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液;取等體積的供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液,
混合,作為混合溶液。吸取上述三種溶液各10卩1,照乙酰螺旋
霉素項(xiàng)下鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn),混合溶液應(yīng)顯四個(gè)主斑點(diǎn),供試品
溶液所顯四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液或混合溶
液所顯四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
(2)在乙酰螺旋霉素組分測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試
品溶液四個(gè)主組分峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液的四個(gè)主組
分峰的保留時(shí)間一致。
(3)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于乙酰螺旋霉素O.lg),加甲
醇10ml,振搖,使乙酰螺旋霉素溶解,濾過(guò),量取續(xù)濾液lm l,
再用甲醇溶液(1 — 5 )稀釋制成每lm l中含乙酰螺旋霉素
20噸的溶液,照紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)法(通則0401)測(cè)定,在
232mn波長(zhǎng)處有zui大吸收。
以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【檢査】乙酰鱷旋霉素組分測(cè)定取本品細(xì)粉適量(約
相當(dāng)于乙酰螺旋霉素0. lg ),精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量
稀釋制成每lm l中約含乙酰螺旋霉素lm g的溶液,搖勻,濾
過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液,照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法測(cè)
定,含單、雙乙酰螺旋霉素(n + DI)均應(yīng)不得少于35% ,按下
式計(jì)算,乙酰螺旋霉素四個(gè)組分的總含量應(yīng)不得少于標(biāo)示量
的 70% 。
乙酰螺旋霉素四個(gè)組分總含量%=
a t w sx 平均片重XP一X 標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)X1() y
ASWVX標(biāo)示量 °
式中AT 為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分峰的總
面積;
As 為標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分峰的總
面積;
WT為供試品的重量;
Ws 為標(biāo)準(zhǔn)品的重量;
■P為標(biāo)準(zhǔn)品四個(gè)組分的百分含量總和。
溶出度取本品,照溶出度與釋放度測(cè)定法(通則0931
*法),以鹽酸溶液(稀鹽酸24ml— 1000ml)900ml為溶出介
質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,45分鐘時(shí),取溶液適量,
濾過(guò),精密量取續(xù)濾液適量,用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每lml
中約含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液,照紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)法
(通則0401),在232mn波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度;另取本品10片,
精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重),加乙醇適
量(每5mg加乙醇2ml)使溶解,按標(biāo)示量用溶出介質(zhì)定量稀
釋制成每lm l中約含lOOpg的溶液,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液適
量,用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每lm l中約含20Mg 的溶液,同
法測(cè)定,計(jì)算每片的溶出量。限度為75%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0101)。
【含量測(cè)定】取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適
量(約相當(dāng)于乙酰螺旋霉素O . lg ),加乙醇(每5mg加乙醇
2ml)使乙酰螺旋霉素溶解,如為糖衣片,取本品5 片,研細(xì),加
乙醇(每5mg加乙醇2ml)使溶解,用滅菌水定量制成每lml
中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,
照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。
【類別】同乙酰螺旋霉素。
【規(guī)格】(1)0. Ig ( l0萬(wàn)單位) (2)0. 2g(20萬(wàn)單位)
【貯藏】密封,在涼暗干燥處保存。
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