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紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)上海奧析科學(xué)儀器有限公司
更新時(shí)間:2016-09-29 點(diǎn)擊次數(shù):2082

 

乙??w旋霉素片

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本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?110.0% 。

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,顯類白

色或微黃色。

【鑒別】(1)取本品細(xì)粉適量,加甲醇制成每lm l中約含

乙酰螺旋霉素5mg的溶液,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液;

另取乙酰嫘旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品,加甲醇制成每lm l中含5mg的溶

液,作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液;取等體積的供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液,

混合,作為混合溶液。吸取上述三種溶液各101,照乙酰螺旋

霉素項(xiàng)下鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn),混合溶液應(yīng)顯四個(gè)主斑點(diǎn),供試品

溶液所顯四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液或混合溶

液所顯四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

(2)在乙酰螺旋霉素組分測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試

品溶液四個(gè)主組分峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液的四個(gè)主組

分峰的保留時(shí)間一致。

(3)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于乙酰螺旋霉素O.lg),加甲

10ml,振搖,使乙酰螺旋霉素溶解,濾過(guò),量取續(xù)濾液lm l,

再用甲醇溶液(1 5 )稀釋制成每lm l中含乙酰螺旋霉素

20噸的溶液,照紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)法(通則0401)測(cè)定,在

232mn波長(zhǎng)處有zui大吸收。

以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【檢査】乙酰鱷旋霉素組分測(cè)定取本品細(xì)粉適量(約

相當(dāng)于乙酰螺旋霉素0. lg ),精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量

稀釋制成每lm l中約含乙酰螺旋霉素lm g的溶液,搖勻,濾

過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液,照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法測(cè)

定,含單、雙乙酰螺旋霉素(n + DI)均應(yīng)不得少于35% ,按下

式計(jì)算,乙酰螺旋霉素四個(gè)組分的總含量應(yīng)不得少于標(biāo)示量

70% 。

乙酰螺旋霉素四個(gè)組分總含量%=

a t w sx 平均片重XPX 標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)X1() y

ASWVX標(biāo)示量 °

式中AT 為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分峰的總

面積;

As 為標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分峰的總

面積;

WT為供試品的重量;

Ws 為標(biāo)準(zhǔn)品的重量;

P為標(biāo)準(zhǔn)品四個(gè)組分的百分含量總和。

溶出度取本品,照溶出度與釋放度測(cè)定法(通則0931

*法),以鹽酸溶液(稀鹽酸24ml 1000ml)900ml為溶出介

質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,45分鐘時(shí),取溶液適量,

濾過(guò),精密量取續(xù)濾液適量,用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每lml

中約含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液,照紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)法

(通則0401),在232mn波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度;另取本品10片,

精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重),加乙醇適

量(每5mg加乙醇2ml)使溶解,按標(biāo)示量用溶出介質(zhì)定量稀

釋制成每lm l中約含lOOpg的溶液,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液適

量,用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每lm l中約含20Mg 的溶液,同

法測(cè)定,計(jì)算每片的溶出量。限度為75%,應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0101)

【含量測(cè)定】取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適

量(約相當(dāng)于乙酰螺旋霉素O . lg ),加乙醇(每5mg加乙醇

2ml)使乙酰螺旋霉素溶解,如為糖衣片,取本品5 片,研細(xì),加

乙醇(5mg加乙醇2ml)使溶解,用滅菌水定量制成每lml

中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,

照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。

【類別】同乙酰螺旋霉素。

【規(guī)格】(1)0. Ig ( l0萬(wàn)單位) 2)0. 2g(20萬(wàn)單位)

【貯藏】密封,在涼暗干燥處保存。

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